همه محصولات
-
بازخوانیمشتری می خواهد شما محصول آنها را تولید کنید زیرا از نتایج قبلی شما خوشحال بودند. -
شانکار تیمی خوب - تأمین کنندگان خوب ، اقدامات سریع و افراد خوب در هر دو طرف با هم کار می کنند ...
-
کریسبا تشکر از اینکه به اندازه کافی مراقب واکنش نشان دادن ، متفاوت فکر کردن و نوآوری با ما بودید - در اینجا دوباره به این مناسبت برای یافتن این جایگزین - بسیار مورد استقبال ما در RnD ،
-
رافیبله ، شما در حال انجام کار عالی هستید ، متشکرم ولسون ، من ناخواسته خیلی دشوار است
خدمات قالب گیری تزریقی درجه پزشکی با کیفیت صدور گواهینامه ایزو 9001 و مواد سازگار با زیست برای اعتبارپذیری فرآیند
| محل منبع | Xiamen، چین |
|---|---|
| نام تجاری | KDET |
| گواهی | ISO 9001:2015, IATF 16949 |
| شماره مدل | KD-MG-MD016 |
| مقدار حداقل تعداد سفارش | 500 عدد |
| قیمت | Based on complexity and volume |
| جزئیات بسته بندی | کیسه های پلی اتیلن سفارشی + کارتن صادراتی + پالت |
| زمان تحویل | قالب 15-30 روزه؛ تولید 7-15 روز |
| شرایط پرداخت | T/T ، L/C ، PayPal |
| قابلیت ارائه | 5000000 قطعه در سال |
جزئیات محصول
| کلاس اتاق تمیز | ISO کلاس 8 (کلاس 100000) | مواد پزشکی | PC درجه پزشکی، ABS، PP، PE، PSU، PPSU، PEI، PEEK، LSR |
|---|---|---|---|
| زیست سازگاری | USP کلاس VI، ISO 10993 | عقیم سازی | EtO، Gamma، E-beam، اتوکلاو سازگار است |
| اعتبار سنجی فرآیند | IQ/OQ/PQ به ازای GMP | مستندات | سوابق دسته ای، قابلیت ردیابی، کالیبراسیون، نظارت بر محیط زیست |
| گواهی | ISO 9001:2015 | ||
| برجسته کردن | خدمات قالب دهی تزریقی گواهی شده با استاندارد ISO 9001,مواد سازگار با زیست شناسی طب درجه تزریق قالب,اعتباربخشی فرآیند تزریق در اتاق تمیز |
||
توضیحات محصول
KDET ارائه می دهدخدمات قالب دهی تزریقی درجه پزشکیبرای دستگاه های پزشکی، تشخیصی و برنامه های کاربردی علوم زندگی که نیاز به تولید اتاق تمیز، مواد سازگار با زیست و اعتبارپذیری فرآیند دقیق دارند.000) تاسیسات قالب گیری اتاق تمیز تحت دستورالعمل های GMP با فیلتر HEPA کار می کنداز سال ۲۰۰۷، ما میلیون ها قطعه پزشکی برای سازندگان اصلی دستگاه تولید کرده ایم،در حمایت از FDA 510 ((k) شان، علامت CE و الزامات انطباق با ISO 13485
قدرت شرکت:18 سال از سال 2007 به عنوان متخصص در قالب تزریق. گواهینامه ایزو 9001: 2015 و IATF 16949. 40 تا 50 متخصص ماهر. 80 تا 90 درصد صادرات به بیش از 30 کشور.000،000+ قطعه ظرفیت سالانه. کامل در خانه ابزار، قالب، QC، و لجستیک جهانی از شیامین، چین.
راه حل های محصول
KDET راه حل های درجه پزشکی در سطح جهانی را ارائه می دهد که برای پاسخگویی به الزامات سخت گیرانه تولید کنندگان OEM جهانی طراحی شده است. با 18 سال تجربه صنعت، ISO 9001:گواهینامه های 2015 و IATF 16949، و یک تاسیسات تولیدی کاملا یکپارچه، ما راه حل های جامع از مشاوره مهندسی اولیه از طریق ابزار، تولید، تضمین کیفیت و لجستیک بین المللی را ارائه می دهیم.روش مدیریت پروژه های ساختار یافته ما تضمین می کند که مراحل شفاف، ارتباطات روشن و تأیید کیفیت مستند در هر مرحله.
ویژگی های کلیدی- تولید اتاق های تمیز کلاس 8 ISO:اتاق پاک مخصوص قالب گیری پزشکی ما دارای فیلتر HEPA (99.97٪ در 0.3μm) ، تفاوت فشار مثبت، کنترل دما در 22±2 °C، کنترل رطوبت در 45±10٪ RH،و پروتکل های تمیز کردن و نظارت مستند شده که مطابق با استانداردهای کلاس 8 ISO 14644-1 است.
- مواد پزشکی:ما طیف گسترده ای از پلیمرهای درجه پزشکی را پردازش می کنیم از جمله مواد گواهی شده کلاس VI USP، درجه های سازگار با زیست شناسی ISO 10993،و رزین های سازگار با FDA ️ همه با ردیابی کامل مواد و گواهینامه های انطباق.
- اعتباربخشی فرآیند (IQ/OQ/PQ):هر فرآیند قالب دهی پزشکی از مدرک رسمی نصب، مدرک عملیاتی،و پروتکل های صلاحیت عملکرد با شواهد مستند که فرآیند به طور مداوم محصول را با مشخصات پیش تعیین شده تولید می کند.
- مستندات سازگار با GMP:عملیات تولید پزشکی ما بر اساس دستورالعمل های شیوه تولید خوب (GMP) شامل سوابق دسته، ردیابی مواد، دفترچه ضبط تجهیزات،سوابق نظارت بر محیط زیست، و مدارک آموزش پرسنل.
- سلول های اختصاصی تولید پزشکی:اجزای پزشکی در سلول های تولیدی اختصاصی با جداسازی فیزیکی از مناطق تولید صنعتی، تجهیزات مخصوص مواد تولیدی،و نگهداری جداگانه ابزارها برای جلوگیری از آلودگی متقابل.
- سازگاری با تعقیم:اجزای پزشکی ما برای سازگاری با روش های تعقیم رایج از جمله EtO (اکسید اتیلن) ، اشعه گاما، E-beam،و اتوکلاو با انتخاب مواد و تایید فرآیند پشتیبانی از روش تعقیم انتخابی شما.
| پارامتر | مشخصات |
|---|---|
| طبقه بندی اتاق های تمیز | کلاس ISO 8 (کلاس 100,000) بر اساس ISO 14644-1 |
| کنترل محیط زیست | دمای 22±2°C، رطوبت 45±10% RH، فیلتر HEPA، فشار مثبت |
| مواد پزشکی | PC درجه پزشکی، ABS، PP، PE، PSU، PPSU، PEI (Ultem) ، PEEK، LSR |
| سازگاری زیستی | کلاس VI USP، ISO 10993-5 (سیتوتوکسیسیتی) ، ISO 10993-10 (احساس یا حساسیت) |
| سازگاری با استریلیزه | EtO، گاما (25-50 kGy) ، E-beam، اتوکلاو (121°C/134°C) |
| اعتباربخشی فرآیند | IQ/OQ/PQ بر اساس دستورالعمل های GMP؛ مطالعه توانایی 50 شات با Cpk ≥ 1.67 |
| مدارک | سوابق دسته، ردیابی مواد، گزارش های کالیبراسیون، نظارت بر محیط زیست، سوابق آموزش، CoC/CoA |
| دستگاه های تزریق | 50T تمام الکتریکی 250T برای کنترل دقیق و کار تمیز |
| محدوده وزن قطعات | 0.05g (خصوصیات مایکرو فلوئیدی) تا 250g (حفظات دستگاه) |
- دستگاه های تزریق دارو:اجزای قلم انسولین، محرک های استنشاق کننده و شمارنده های دوز، محفظه ها و مکانیسم های خودکار تزریق کننده و اجزای سرنگ های پر شده که نیاز به قالب گیری دقیق و سازگاری زیستی دارند.
- تجهیزات تشخیصی:محفظه های کارتریج آزمایش نقطه مراقبت، زیربناهای تراشه های میکروفلوئیدیک، اجزای مخزن واکنش کننده و مواد مصرفی آزمایشگاهی (نقطه های پیپیت، ظروف نمونه، بشکه های پتری).
- ابزار جراحی:دستگیره ها و اجسام یکبار مصرف ابزار جراحی، محفظه های تراکار، اجزای استیپلرها و محفظه های دستگاه های الکترو جراحی با الزامات عایق الکتریکی.
- اجزای دستگاه قابل کاشت:اجزای خارجی غیر قابل کاشت سیستم های قابل کاشت از جمله محفظه های برنامه نویس، کیف های شارژر و دستگاه های ارتباطی بیمار.
- بسته بندی دارویی:سیستم های سینی مانع استریلی، سازمان دهندگان کیت جراحی و اجزای محافظ دستگاه در شرایط اتاق تمیز کلاس 8 ساخته شده است.
نمونه موفق صنعت:A European medical device company developing a next-generation auto-injector required a manufacturing partner capable of producing 8 precision-molded components with biocompatible PC/ABS in an ISO Class 8 cleanroomما 8 فرآیند قالب بندی را با پروتکل های کامل IQ / OQ / PQ تأیید کردیم، Cpk ≥ 1.67 را در تمام 42 ابعاد بحرانی به دست آوردیم و تولید دسته مستند با ردیابی کامل مواد را ایجاد کردیم.مشتری با استفاده از اجزای تولید شده در خط تولید ما، علامت CE و FDA 510 (((k) را دریافت کردحجم تولید سالانه 2.4 میلیون واحد با صفر شکایات مربوط به سازگاری زیستی است.
چرخه تولید
- بررسی مهندسی و DFM:۲ تا ۵ روز کاری ️ تجزیه و تحلیل طراحی، شبیه سازی و گزارش امکان پذیر
- طراحی قالب و تأیید:3-7 روز کاری طراحی کامل قالب 3D برای امضای مشتری
- تولید قالب:15 تا 30 روز کاری ️ ماشینکاری دقیق، EDM، درمان حرارتی، مونتاژ
- آزمایش قالب و نمونه:۲-۳ روز کاری ۰ نمونه های T0 با گزارش بازرسی ابعاد
- تولید و کنترل کیفیت:۷ تا ۱۵ روز کاری تولید کامل با SPC و بازرسی در خط
- بسته بندی و حمل:۲ تا ۵ روز کاری بسته بندی صادراتی حرفه ای با مدارک
| پارامتر | جزئیات |
|---|---|
| حداقل مقدار سفارش | 500-5000 قطعه بسته به اندازه و پیچیدگی قطعات |
| زمان تولید قالب | 15 تا 30 روز کاری |
| زمان نمونه گیری | 3-5 روز با قالب های موجود؛ 5-15 روز با ابزار جدید |
| زمان تولید | ۷ تا ۱۵ روز کاری پس از تایید نمونه |
| شرایط پرداخت | T/T 30% سپرده، 70% قبل از حمل؛ L/C در نظر در دسترس |
| روش های حمل و نقل | حمل و نقل دریایی (15-40 روز) ، حمل و نقل هوایی (3-7 روز) ، حمل و نقل اکسپرس (3-5 روز) |
| بسته بندی | کیسه های پی ای سفارشی + کارتن های صادراتی + پالت های فومیگ |
سوال: آیا شما دارای گواهینامه ایزو 13485 برای تولید دستگاه های پزشکی هستید؟
ج: در حالی که ما تحت ISO 9001:2015 کار می کنیم و دستورالعمل های GMP را برای قطعات دستگاه های پزشکی دنبال می کنیم، تاسیسات ما به طور مستقیم با گواهینامه ISO 13485 مطابقت ندارند.پروتکل های اعتبارسنجی فرآیند، و شیوه های مستند سازی طراحی شده اند تا از الزامات انطباق با ISO 13485 مشتریان ما پشتیبانی کنند.بسیاری از مشتریان دستگاه های پزشکی ما تاسیسات ما را در بازرسی تامین کنندگان خود به عنوان بخشی از سیستم کیفیت ISO 13485 خود در نظر می گیرند.
سوال: آیا اسناد سازگاری زیستی مواد را ارائه می دهید؟
A: ما گواهینامه های تامین کننده مواد را برای آزمایش کلاس VI USP، ISO 10993-5 (سیتوتوکسیسیتی) و ISO 10993-10 (احساس و حساسیت) در صورت لزوم ارائه می دهیم.ما ردیابی کامل مواد را از دسته رزین تا دسته محصول نهایی حفظ می کنیمبرای کاربردهای جدید، ما می توانیم آزمایش سازگاری زیستی را از طریق آزمایشگاه های تایید شده شخص ثالث با هدایت و هزینه مشتری هماهنگ کنیم.
س: چه مدارکی برای تایید فرآیند ارائه می کنید؟
ج: ما اسناد کامل IQ (تأهل نصب) ، OQ (تأهل عملیاتی) و PQ (تأهل عملکرد) را بر اساس دستورالعمل های GMP ارائه می دهیم.این شامل تأیید مشخصات تجهیزات است.، مطالعات توسعه پارامترهای فرآیند، مطالعات توانایی 50 شات با تجزیه و تحلیل Cpk و برنامه های نظارت بر فرآیند در حال انجام است.تمام اسناد اعتباربخشی در سوابق کیفیت ما برای زندگی برنامه نگهداری می شود.
س: چگونه از آلودگی متقابل بین تولید پزشکی و صنعتی جلوگیری می کنید؟
ج: قطعات پزشکی بر روی ماشین آلات اختصاصی کاملاً الکتریکی در یک اتاق تمیز کلاس 8 ISO که از نظر فیزیکی جدا شده و پروتکل های HVAC، ورودی و پرسنلی جداگانه دارد، تولید می شوند.ابزار پزشکی در یک فضای تمیز و تمیز نگهداری می شود.- دستکاری مواد، کار در حال انجام و کالاهای آماده برای محصولات پزشکی از تولید صنعتی در سراسر تاسیسات جدا شده است.پرسنلی که در اتاق تمیز کار می کنند از روش های لباس پوشیدن و بهداشت مستند پیروی می کنند.
محصولات توصیه شده
