همه محصولات
-
بازخوانیمشتری می خواهد شما محصول آنها را تولید کنید زیرا از نتایج قبلی شما خوشحال بودند. -
شانکار تیمی خوب - تأمین کنندگان خوب ، اقدامات سریع و افراد خوب در هر دو طرف با هم کار می کنند ...
-
کریسبا تشکر از اینکه به اندازه کافی مراقب واکنش نشان دادن ، متفاوت فکر کردن و نوآوری با ما بودید - در اینجا دوباره به این مناسبت برای یافتن این جایگزین - بسیار مورد استقبال ما در RnD ،
-
رافیبله ، شما در حال انجام کار عالی هستید ، متشکرم ولسون ، من ناخواسته خیلی دشوار است
ISO 13485:2016 قالب بندی تزریقی پلاستیکی پزشکی با تایید کامل IQ / OQ / PQ
| محل منبع | Xiamen، فوجیان، چین |
|---|---|
| نام تجاری | Creator |
| گواهی | ISO 9001:2015 |
| شماره مدل | KD-MED-001 |
| مقدار حداقل تعداد سفارش | 100 عدد |
| قیمت | negotiable |
| جزئیات بسته بندی | کارتن درجه صادرات با کیسه پلی اتیلن، پالت شده برای حمل و نقل کانتینری |
| زمان تحویل | 25-35 روز کاری برای قالب جدید، 7-15 روز برای تولید |
| شرایط پرداخت | T/T، L/C، PayPal، Western Union |
| قابلیت ارائه | 100000 عدد در ماه |
جزئیات محصول
| گواهی | ISO 13485:2016 | کلاس اتاق تمیز | ISO کلاس 8 (100000) |
|---|---|---|---|
| اعتبار سنجی | پروتکل IQ/OQ/PQ | ||
| برجسته کردن | قالب بندی تزریقی پلاستیکی پزشکی گواهی شده با استاندارد ISO 13485:2016,قالب بندی تزریقی اتاق تمیز کلاس 8 با استاندارد ISO,تایید کامل IQ/OQ/PQ |
||
توضیحات محصول
خدمات قالب گیری تزریق پلاستیک پزشکی Cleanroom ISO 13485 با پروتکل اعتبار سنجی کامل
Xiamen Creator Technology Co., Ltd. دارای گواهی ISO 13485:2016، خدمات قالب گیری تزریقی اتاق تمیز را برای اجزای دستگاه های پزشکی ارائه می دهد. سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 ما چرخه عمر کامل محصول را از تأیید طراحی تا تأیید سازگاری تولید، بسته بندی و استریل سازی پوشش می دهد.
ویژگی ها و مزایا
- گواهینامه ISO 13485:2016 سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی
- محیط قالب گیری تزریقی اتاق تمیز کلاس 100000 (ISO 8).
- مستندات کامل پروتکل اعتبارسنجی IQ/OQ/PQ
- پشتیبانی از تست زیست سازگاری بر اساس استانداردهای ISO 10993
- انتخاب مواد سازگار با استریلیزاسیون (اتوماتیک، گاما، اتوکلاو)
- سوابق کامل تاریخچه دستگاه (DHR) برای هر قطعه تولیدی
مشخصات فنی
| گواهینامه | ISO 13485:2016، ISO 9001:2015 |
| کلاس اتاق تمیز | ISO کلاس 8 (100000) |
| مواد قالب | S136، NAK80، فولاد ضد زنگ 420 |
| مواد پلاستیکی | PC درجه پزشکی، ABS، PP، PEEK، PSU، PEI |
| دقت قالب | ± 0.01 میلی متر |
| دستگاه تزریق | 80 تا 500 تن (خط پزشکی اختصاصی) |
| اعتبار سنجی | پروتکل IQ/OQ/PQ |
| عقیم سازی | سازگار با EtO، Gamma، Autoclave |
تعالی تولید
کارگاه اختصاصی قالبگیری تزریقی پزشکی ما دارای اتاق تمیز ISO کلاس 8 با فشار مثبت، فیلتراسیون HEPA و کنترل دما/رطوبت است. همه پرسنل تولید از رویه های لباس پوشیدن سخت پیروی می کنند. سیستم کیفیت دارای گواهی ISO 13485 ما ردیابی کامل را از دریافت مواد خام تا انتشار محصول نهایی تضمین میکند، با اسناد اعتبار کامل و سوابق تاریخچه دستگاه که برای هر قطعه تولیدی نگهداری میشود.
سوالات متداول
س: آیا گواهینامه ISO 13485 را دارید؟
پاسخ: بله، ما گواهینامه ISO 13485:2016 را برای طراحی و ساخت قطعات تجهیزات پزشکی داریم. گواهی ما جاری است و برای بررسی در دسترس است.
س: چه کلاس اتاق تمیزی را اداره می کنید؟
A: ما یک اتاق تمیز ISO کلاس 8 (کلاس 100000) با فیلتر HEPA، فشار مثبت و دما و رطوبت کنترل شده را اداره می کنیم.
س: آیا می توانید از اعتبار سنجی عقیم سازی پشتیبانی کنید؟
ج: بله. ما با مواد سازگار با استریلیزاسیون EtO، گاما و اتوکلاو کار می کنیم. ما می توانیم با ارائه دهنده استریلیزاسیون شما برای تست اعتبار سنجی هماهنگ کنیم.
س: آیا سوابق کامل سابقه دستگاه را ارائه می دهید؟
ج: قطعا. ما DHR کامل را برای هر قطعه تولیدی از جمله گواهی مواد، پارامترهای فرآیند، سوابق بازرسی و اسناد انتشار نهایی حفظ می کنیم.
محصولات توصیه شده
